醫療器械經營備案代辦

　　醫療器械經營備案背景

　　醫療器械經營備案是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業類型，我們都要先取得經營資質營業執照。
 

　　醫療器械經營備案需要的條件

　　一、基本條件

　　1、具有與經營范圍和經營規范相適應到質量管理機構或者 質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業 學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規范相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規范相適應的貯存條件，全部委 托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

　　二、隱性條件

　　1、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　2、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓 和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　3、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療 器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營 的產品可追溯。
 

　　醫療器械經營備案申辦流程

　　(一)申請

　　申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

　　(二)受理

　　申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

　　辦理時限：5個工作日。

　　(三)審查、審批

　　對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　辦理時限：30個工作日。

　　(四)公示、制證、送達

　　行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示，同時制證并送達申請人。

　　辦理時限：10個工作日。
 

　　醫療器械經營備案相關服務

　　備案變更、備案注銷、備案憑證遺失補發、其它相關證件。

　　最后要告訴大家的是：醫療器械行業屬于非常特殊的行業，監管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批資質還是企業設立要求都是非常嚴格的，所以申請流程也很繁瑣，經常會耗費大量的人力物力，卻得不到期望的結果。所以建議交給專業的人去辦理，比如創匯空間這種有資質，也有豐富經驗的公司。